Obat merupakan komponen penting dan strategis dalam pelayanan kesehatan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Sampai saat ini sebagian besar perusahaan farmasi di Indonesia hanya melakukan formulasi produk akhir obat menjadi sediaan farmasi, sedangkan bahan bakunya 96% masih diimpor dari luar negeri. Albumin merupakan salah satu bahan baku obat yang masih diimpor.
Sampai saat ini, seluruh kebutuhan albumin masih diimpor. Data dari IMS menyebutkan bahwa
nilai penjualan albumin di Indonesia sebesar 262,7 milyar rupiah pada tahun 2013 dengan pertumbuhan 0,92 % dengan volume 21,4 ribu unit, baik yang bermerk maupun generik. Dari data impor tersebut terlihat ada pasar yang cukup menjanjikan untuk produk albumin di Indonesia. Saat ini pasar tersebut masih diisi 100% oleh produk impor dari negara-negara Eropa.
Albumin adalah salah satu protein penyusun plasma darah. Albumin diproduksi di dalam hati dan merupakan protein plasma dengan kandungan tertinggi. Plasma albumin berfungsi sebagai pengatur volume plasma darah dengan menjaga tekanan onkotik dalam kompartemen plasma. Albumin juga berfungsi sebagai "pengantar" molekul yang bersifat hidrofobik seperti hormon larut dalam lemak, garam empedu, billirubin, asam lemak bebas, maupun obat. Karena fungsinya ini albumin juga sering disebut sebagai "taksi molekul".
Pada kondisi tertentu seseorang bisa mengalami defisiensi albumin. Keadaan ini biasa disebut dengan hipoproteinemia atau hipoalbuminemia. Hipopreteinemia merupakan salah satu indikasi perlunya pemberian tambahan albumin dari luar tubuh, karena kekurangan albumin dapat menyebabkan terjadinya gangguan keseimbangan cairan/tekanan onkotik. Kejadian tersebut dapat membahayakan jiwa. Menurut informasi yang diperoleh dari Rumah Sakit Umum Dr Soetomo Surabaya, indikasi perlunya pemberian albumin dari luar tubuh adalah kejadian hipoproteinemia pada keadaan seperti: operasi, multi trauma dan sakit kritis, gangguan peredaran darah otak, preeklamsia, infeksi pankreas akut, hipotensi saat hemodialisa, gagal ginjal, dan penyakit hati.
Dalam keadaan hipoalbuminia diperlukan tambahan albumin dari luar tubuh berupa sediaan human serum albumin. Sediaan Human Serum Albumin (albumin) adalah suatu larutan steril preparat protein plasma yang mengandung sekurang-kurangnya 96% albumin dan diperoleh dari pemisahan plasma darah.
Sediaan Human serum Albumin dapat dihasilkan dengan fraksinasi berbagai jenis protein yang ada dalam plasma darah. Ada berbagai macam teknologi fraksinasi plasma darah untuk menghasilkan albumin. Secara umum ada dua macam teknologi fraksinasi plasma darah untuk menghasilkan albumin, yaitu teknologi tradisional dan teknologi yang lebih modern. Dalam teknologi tradisional plasma darah difraksinasi dengan pengendapan, sedangkan teknologi yang lebih modern melibatkan kormatografi. Dalam skala industri, metode Cohn merupakan metode fraksinasi plasma darah yang sampai saat ini paling banyak digunakan. Metode ini merupakan metode tradisional dimana fraksi protein dalam plasma diendapkan dengan cara mengubah keasaman dan suhu. Untuk mendapatkan kemurnian yang lebih tinggi metode Cohn dikombinasikan dengan kromatografi.
Sejarah fraksinasi plasma diawali pada perang dunia kedua. Pada saat itu dibutuhkan produk serum darah untuk prajurit yang mengalami shock dan luka bakar. Dr Edwin Cohn dari Universitas Harvard adalah orang pertama yang mengembangkan teknologi proses untuk pemisahan protein di dalam plasma darah. Sampai saat ini metode Cohn masih menjadi dasar fraksinasi plasma modern. Pada awalnya fraksinasi plasma hanya ditujukan untuk memisahkan albumin. Albumin merepresentasikan 55-60% dari total protein dalam plasma darah. Pada perkembangannya protein yang lain juga dipisahkan dari plasma darah dan digunakan secara klinis. Fraksinasi metode Cohn secara umum melibatkan modifikasi pH, konsentrasi etanol dan suhu untuk memisahkan protein dengan cara pengendapan yang akan menghasilkan 5 fraksi. Fraksi pertama biasa disebut dengan cryoprecipate yang mengandung faktor VII, faktor IX dan beberapa protein dengan berat molekul besar. Kedua fraksi tersebut digunakan untuk pengobatan hemophilia.
Pada perkembangannya pabrik fraksinasi plasma juga memurnikan protein-protein lain yang terkandung dalam plasma darah selain albumin. Dalam periode 1970-an pabrik fraksinasi plasma milik Palang Merah Swiss memperbaiki proses fraksinasinya. Perbaikan proses ini berhasil meningkatkan hasil produksi dan menghasilkan beberapa protein lain selain albumin. Selanjutnya juga dikenalkan kromatografi untuk memurnikan masing-masing protein spesifik. Fraksinasi plasma sampai saat ini masih tetap dikembangkan oleh peneliti dan perusahaan untuk meningkatkan hasil dari masing-masing protein dari plasma darah manusia. Saat ini pabrik fraksinasi plasma menjadi pabrik yang besar dan cukup rumit, mampu memisahkan jutaan liter plasma dan menghasilkan berbagai produk.
Meskipun industri fraksinasi plasma berkembang pesat di negara barat (Eropa dan Amerika), akan tetapi industri ini belum cukup berkembang di Asia. Tercatat sampai saat ini baru Jepang, China, Korea Selatan dan India sebagai negara Asia yang mempunyai industri fraksinasi plasma. Malaysia, Thailand dan Singapura adalah negara yang mempunyai kontrak fraksinasi plasma dengan negara lain; sedangkan negara Asia lain termasuk Indonesia masih merupakan negara pengimpor produk fraksinasi plasma (Burnouf, 2011). Informasi yang diperoleh dari Palang Merah Indonesia (PMI) saat ini PMI sedang membangun kerjasama dengan pihak swasta untuk membangun pabrik fraksinasi plasma di Indonesia. Hal ini sesuai dengan himbauan WHO agar setiap negara mempunyai pabrik fraksinasi plasma untuk memenuhi kebutuhan produk turunan plasma.
Pembangunan industri turunan plasma sesungguhnya tidak hanya terkait dengan pabrik fraksinasi plasma, akan tetapi juga terkait dengan infrastruktur pengumpulan plasma darah dari para pendonor. Secara garis besar Burnouf (2011) mengatakan bahwa untuk membangun industri albumin dan protein turunan plasma lainnya perlu diperhatikan hal-hal berikut:
1. Dukungan pemerintah atau otoritas regulasi nasional.
Dukungan yang sangat dibutuhkan dari pemerintah bagi industri turunan plasma yang sukses adalah peraturan tentang donor darah dan produk plasma, serta framework dari aspek legalnya.
2. Organisasi yang baik
Dibutuhkan organisasi yang baik untuk dapat mengumpulkan darah dari pendonor. Organisasi tersebut harus mampu mengorganisasi pendonor dan kemampuan mentransportasi darah hasil donor.
3. Kualitas dan kuantitas plasma
Pengumpulan plasma untuk fraksinasi adalah langkah awal utama untuk industri albumin dan produk turunan plasma lainnya, karena tahap ini sangat berkaitan dengan kualitas dan keamanan produk. Plasma yang dikumpulkan harus memenuhi standar yang telah ditetapkan oleh industri fraksinasi dan regulator. Pengumpulan darah harus memenuhi standar GMP (Good Manufacturing Process) dan selalu diaudit oleh pihak yang berwenang termasuk pihak industri fraksinasi.
Sesuai dengan himbauan WHO agar setiap negara memenuhi sendiri kebutuhan produk turunan plasmanya, maka mulai tahun 2013 Palang Merah Indonesia mulai menjalin kerjasama dengan PT Medquest Jaya Global (MJG) untuk membangun pabrik fraksinasi plasma darah di Jakarta. Seperti dikutip dari Metrotv.com, pabrik fraksinasi ini akan menggunakan teknologi dari Perancis.
http://arekkandangan.blogspot.co.id/2015/10/albumin-obat-dari-plasma-darah-kita.html
Balai Pengkajian Bioteknologi-BPPT sedang melakukan kajian fraksinasi plasma darah untuk menghasilkan albumin. Kajian dimulai di laboratorium dengan skala 3 dan 5L, serta skala pilot menggunakan reaktor volume 20L. Dalam kajian di laboratorium diperoleh albumin dengan yield 70-80 % dan kemurnian 94%. Pada kajian skala pilot diperoleh albumin dengan yield 70% dan kemurnian 84%. Disamping fraksinasi juga sudah dilakukan kajian pemurnian albumin hasil fraksinasi. Pemurnian dilakukan dengan metode presipitasi menggunakan asam kaprilat. Dengan aplikasi metode tersebut telah dihasilkan albumin dengan kemurnian diatas 98% dan rendemen 80%. Albumin hasil produksi dan pemurnian telah dilakukan uji toksisitas akut terhadap mencit. Hasil uji toksisitas menunjukkan albumin tidak bersifat toksik pada dosis yang disyaratkan. Tentu masih diperlukan kajian lebih lanjut untuk penyempurnaan teknologi produksi yang sedang dikembangkan ini, akan tetapi kajian ini diharapkan dapat memberikan alternatif lain teknologi produksi albumin dari plasma darah di Indonesia.
Belum ada tanggapan untuk "Albumin, Obat dari Plasma Darah Kita"
Post a Comment